i Due Punti

L'EMA conferma che il rischio complessivo di benefici rimane positivo

Incidenza circa 1 caso su 100mila. «Verso raccomandazione uso preferenziale over 60»

Il comitato per la sicurezza dell'EMA(PRAC)ha concluso oggi che i coaguli di sangue insoliti con piastrine a basso contenuto di sangue dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari di Vaxzevria (precedentemente COVID-19 Vaccine AstraZeneca).

Nel giungere alla sua conclusione, la commissione ha preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili, compreso il parere di un gruppo di esperti ad hoc.

L'EMA ricorda agli operatori sanitari e alle persone che ricevono il vaccino di rimanere consapevoli della possibilità di casi molto rari di coaguli di sangue combinati con bassi livelli di piastrine ematiche che si verificano entro 2 settimane dalla vaccinazione. Finora, la maggior parte dei casi segnalati si è verificata in donne di età inferiore ai 60 anni entro 2 settimane dalla vaccinazione. Sulla base delle prove attualmente disponibili, non sono stati confermati fattori di rischio specifici.

Le persone che hanno ricevuto il vaccino devono consultare immediatamente un medico se sviluppano sintomi di questa combinazione di coaguli di sangue e piastrine a basso contenuto di sangue (vedi sotto).

Il PRAC ha osservato che i coaguli di sangue si sono verificati nelle vene nel cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, CVST) e nell'addome (trombosi venosa splannica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine del sangue e talvolta sanguinamento.

Il Comitato ha effettuato un esame approfondito di 62 casi di trombosi venosa cerebrale e 24 casi di trombosi venosa splancnica riportati nella banca dati ue sulla sicurezza dei farmaci (EudraVigilance) al 22 marzo 2021, 18 dei quali sono stati fatali. 1 I casi provenivano principalmente da sistemi spontanei di segnalazione dell'AEA e del Regno Unito, in cui circa 25 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino.

Covid-19 è associato a un rischio di ospedalizzazione e morte. La combinazione riportata di coaguli di sangue e piastrine a basso contenuto di sangue è molto rara e i benefici complessivi del vaccino nella prevenzione del COVID-19 superano i rischi di effetti collaterali.

La valutazione scientifica dell'EMA è alla base dell'uso sicuro ed efficace dei vaccini COVID-19. L'uso del vaccino durante le campagne di vaccinazione a livello nazionale prenderà in considerazione anche la situazione pandemica e la disponibilità di vaccini nei singoli Stati membri.

Una spiegazione plausibile per la combinazione di coaguli di sangue e piastrine a basso contenuto di sangue è una risposta immunitaria, che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina (trombocitopenia indotta dall'eparina, HIT). Il PRAC ha richiesto nuovi studi e modifiche a quelli in corso per fornire maggiori informazioni e prenderà tutte le ulteriori azioni necessarie.

Il PRAC sottolinea l'importanza di un pronto trattamento medico specialistico. Riconoscendo i segni di coaguli di sangue e piastrine a basso contenuto di sangue e trattandoli precocemente, gli operatori sanitari possono aiutare le persone colpite nel loro recupero ed evitare complicazioni.

I pazienti devono consultare immediatamente un medico se hanno i seguenti sintomi

• Mancanza di respiro
• dolore al torace
• gonfiore alla gamba
• dolore addominale persistente (pancia)
• sintomi neurologici, tra cui mal di testa gravi e persistenti o visione offuscata
• piccole macchie di sangue sotto la pelle oltre il sito di iniezione

Vaxzevria è uno dei quattro vaccini autorizzati nell'UE per la protezione contro il COVID-19. Gli studi dimostrano che è efficace nella prevenzione della malattia. Riduce inoltre il rischio di ospedalizzazione e decessi per COVID-19.

Come per tutti i vaccini, l'EMA continuerà a monitorare la sicurezza e l'efficacia del vaccino e a fornire al pubblico le informazioni più recenti.

Informazioni per il grande pubblico

• Casi di coaguli di sangue insoliti con piastrine basse si sono verificati nelle persone che hanno ricevuto Vaxzevria (precedentemente COVID-19 Vaccine AstraZeneca).
• La possibilità di verificarsi è molto bassa, ma dovresti comunque essere consapevole dei sintomi in modo da poter ottenere un trattamento medico tempestivo per aiutare il recupero ed evitare complicazioni.
• Deve consultare immediatamente un medico urgente se ha uno dei seguenti sintomi nelle settimane successive all'iniezione:
  • Mancanza di respiro
  • dolore al torace
  • gonfiore delle gambe
  • dolore addominale persistente (pancia)
  • sintomi neurologici, come mal di testa gravi e persistenti o visione offuscata
  • piccole macchie di sangue sotto la pelle oltre il sito dell'iniezione.
• Parla con il tuo operatore sanitario o contatta le autorità sanitarie nazionali competenti in caso di domande sull'implementazione del vaccino nel tuo paese.

Informazioni per gli operatori sanitari

• L'EMA ha esaminato i casi di trombosi in combinazione con trombocitopenia e, in alcuni casi, sanguinamento, nelle persone che hanno ricevuto Vaxzevria (precedentemente COVID-19 Vaccine AstraZeneca).

• Questi rari tipi molto rari di trombosi (con trombocitopenia) includevano la trombosi venosa in siti insoliti come la trombosi venosa cerebrale e la trombosi venosa splannica, nonché la trombosi arteriosa. La maggior parte dei casi segnalati finora si è verificata in donne di età inferiore ai 60 anni. La maggior parte dei casi si è verificata entro 2 settimane dalla ricezione della prima dose da parte della persona. L'esperienza con la seconda dose è limitata.
• Per quanto riguarda il meccanismo, si pensa che il vaccino possa innescare una risposta immunitaria che porta a un disturbo atipico indotto dall'eparina-trombocitopenia come il disturbo. Al momento, non è possibile identificare fattori di rischio specifici.
• Gli operatori sanitari dovrebbero essere attenti ai segni e ai sintomi della tromboembolia e della trombocitopenia in modo che possano trattare prontamente le persone colpite in linea con le linee guida disponibili.
• Gli operatori sanitari devono dire alle persone che ricevono il vaccino che devono consultare un medico se si sviluppano:
  • sintomi di coaguli di sangue come mancanza di respiro, dolore toracico, gonfiore delle gambe, dolore addominale persistente
  • sintomi neurologici come mal di testa gravi e persistenti e visione offuscata
  • petecchie oltre il sito di vaccinazione dopo pochi giorni.
• I benefici del vaccino continuano a superare i rischi per le persone che lo ricevono. Il vaccino è efficace nella prevenzione del COVID-19 e nella riduzione dei ricoveri e dei decessi.
• Le autorità nazionali possono fornire ulteriori indicazioni sull'introduzione del vaccino in base alla situazione nel proprio paese.

Gli operatori sanitari coinvolti nella donazione del vaccino nell'UE riceveranno una comunicazione diretta degli operatori sanitari (DHPC). Sarà disponibile anche il DHPC.

Maggiori informazioni su medicine

Vaxzevria (precedentemente COVID-19 Vaccine AstraZeneca) è un vaccino per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. Covid-19 è causato dal virus SARS-CoV-2. Covid-19 Vaccine AstraZeneca è costituito da un altro virus (della famiglia degli adenovirus) che è stato modificato per contenere il gene per la produzione di una proteina da SARS-CoV-2. Il vaccino non contiene il virus stesso e non può causare COVID-19.

Gli effetti indesiderati più comuni sono solitamente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.

Maggiori informazioni sulla procedura

Questa revisione è stata effettuata nel contesto di un segnale di sicurezza, secondo un calendario accelerato. Un segnale di sicurezza è l'informazione su un evento avverso nuovo o documentato in modo incompleto che è potenzialmente causato da un medicinale come un vaccino e che merita ulteriori indagini.

La revisione è stata effettuata dal Comitato per la valutazione del rischio di farmacovigilanza (PRAC)dell'EMA, il Comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali umani. Il comitato per la medicina umana dell'EMA, CHMP,valuterà ora rapidamente tutte le modifiche necessarie alle informazioni sul prodotto.

La valutazione scientifica dell'EMA è alla base dell'uso sicuro ed efficace dei vaccini COVID-19. Le raccomandazioni dell'EMA sono alla base delle quali i singoli Stati membri dell'UE proieticheranno e attueranno le proprie campagne nazionali di vaccinazione. Questi possono differire da paese a paese a seconda delle loro esigenze e circostanze nazionali, come i tassi di infezione, le popolazioni prioritarie, la disponibilità di vaccini e i tassi di ospedalizzazione.